Trang thiết bị y tế sẽ được phân loại quản lý theo mức độ rủi ro thay vì phân loại theo nhóm kỹ thuật như trước đây.

 Cụ thể, nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm như: bông, băng, giường điều trị thông thường…Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao như trang thiết bị cấy ghép trực tiếp vào cơ thể người. Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua thử nghiệm lâm sàng trên người về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng.